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日本における真性多血症および本態性血小板血症患者の臨床像、生命予後およびイベントリスクに関する多施設後方視研究について

【研究の名称】

日本における真性多血症および本態性血小板血症患者の臨床像、生命予後およびイベントリスクに関する多施設後方視研究

【背景と目的】

真性多血症は人口10万対0.7-1.0人/年、本態性血小板血症は人口10万対0.38-1.7人/年と比較的稀な疾患ですが、近年JAK2遺伝子変異をはじめ、疾患発症に関わる遺伝子変異が次々明らかとなり、これらの遺伝子変異の有無が世界中で使用されている診断基準に組み込まれるようになっています。また、治療に関して、従来から使用されてきたハイドロキシウレア以外に、真性多血症では、既存の治療に対して効果不十分、不適当な場合、JAK阻害剤が、本態性血小板血症では初回治療からアナグレリドが使用できるようになっています。
しかしわが国における大規模観察研究によるエビデンスは乏しく、両疾患の治療方針は、海外の臨床試験やガイドラインの結果を参考に作成されており、日本人における至適な治療開始基準、管理目標値は明らかではありません。このような背景から、わが国の実臨床レベルにおける治療実態、治療成績を把握することは、今後の治療戦略を考えるうえで非常に有用と考えられます。後方視的解析(既存する診療記録(カルテ)からの調査)にて、生存率、合併症の発症率、リスク因子などを探索し、適切な治療対象や治療法、治療開始基準、管理目標などを検討します。

【本研究の対象と方法】

対象者は2005年4月~2018年3月に真性多血症および本態性血小板血症と診断された方です。診療記録(カルテ)からの情報をもとにデータを収集し、統計的に解析する研究ですので、対象者へのご負担はありません。
本研究は多施設共同研究で、研究事務局である順天堂大学医学部内科学血液学講座で研究全体の進捗管理を、特定非営利活動法人臨床研究支援機構データセンターでデータの管理を行います。
データセンターに、当院の対象となられた方の診療録(カルテ)から得られたデータを提供しますが、対象者個人が提供先において特定できる形では送付しません。

【提供する、または提供される情報】

  • ・生存率に関する項目(診断日・最終生存確認日、死亡日・死亡原因など)
  • ・合併症に関する項目(治療内容、血栓性・出血性イベントとその詳細、血栓性・出血性イベントに関連すると予測される血液検査データ、白血病などの他の血液疾患への病型移行)など

【個人情報の取り扱いについて】

収集して得られたデータは、データ収集施設(患者さんの治療を行った病院)においては個人が特定できる状態で保存・管理しますが、データを研究事務局へ提供する際には診療記録(カルテ)番号や名前などを削除し、研究のための番号の割り振りを行い、提供先において個人が特定できない形に匿名化処理を行ってから送付します。研究事務局においてデータの統計解析を行う時点では匿名化された状態で、その研究に関わる計画書に記載されている研究者以外はそのデータの閲覧や解析を行いません。この研究の研究計画書は、研究に参加する各データ収集施設の倫理委員会の承認を得ています。
研究結果は学術的研究に使用され、一人ひとりの個人情報は守られ、名前や個人を識別する情報は一切社会には公表されません。また、患者さん個人に利益や不利益は生じません。研究結果は公的な学術大会や学術雑誌にて報告し、今後の検査法・治療法の改善に利用されます。研究以外の目的などで第三者へ供給することはありません。

【研究の対象から外れることができます】

上記の研究に情報を利用することをご了解いただけない場合は、研究対象者から外れることができます。当院における問い合わせ先にご連絡ください。

【研究期間】

倫理委員会承認後~2019年9月30日までを予定しています。

【研究組織と代表者】

研究責任 一般社団法人 日本血液学会
研究代表者 順天堂大学医学研究科 血液内科学 小松則夫
研究事務局 順天堂大学医学部内科学血液学講座
参加施設 日本血液学会認定研修施設

【鳥取県立中央病院における問い合わせ先】

血液内科 橋本由徳
 〒680-0901 鳥取県鳥取市江津730
 電話:0857-26-2271